Wichtige Risikoinformationen

Die Medizinprodukte von Edwards Lifesciences auf dem europäischen Markt sind mit dem CE-Konformitätszeichen gekennzeichnet und erfüllen die Anforderungen des Artikels 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG.

Anwendungsgebiete:

Transkatheter-Herzklappen von Edwards sind angezeigt zur Behandlung einer Aortenklappenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer hochgradigen Verkalkung und Verengung (Stenose) der nativen Aortenklappe, bei denen nach Beurteilung von qualifizierten Ärzten ein Eingriff am offenen Herzen ein erhöhtes Risiko darstellt. Die Patienten sollten unbedingt mit ihrem Arzt darüber sprechen, ob sie für einen Transkatheter-Klappenersatz in Frage kommen und welche Transkatheter-Herzklappe die richtige für sie sein könnte.

Gegenanzeigen (Wer ist nicht geeignet?):

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) darf nicht bei Patienten durchgeführt werden, die:

Keine Mittel vertragen, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen.
Eine aktive Infektion im Herzen oder an einer anderen Stelle haben.
Allergisch gegen die Materialen der Klappe sind

Warnhinweise:

Bei einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation besteht bei Patienten mit einem hohen oder erhöhten Operationsrisiko möglicherweise ein höheres Schlaganfallrisiko als bei anderen Standardbehandlungen der Aortenklappenstenose.
Wenn für Ihre anatomischen Gegebenheiten die falsche Klappengröße gewählt wurde, kann das zu einer Herzschädigung oder einer Undichtigkeit, Bewegung oder Verschiebung der Klappe führen.
Der Patient sollte unbedingt seinen Arzt informieren, wenn er an einer schwerwiegenden Herzerkrankung leidet, eine künstliche Mitralklappe hat oder allergisch gegen Chrom, Nickel, Molybdän, Mangan, Kupfer, Silizium und/oder polymere Werkstoffe ist.
Es ist möglich, dass eine TAVI-Klappe im Körper von Patienten, die Calcium nicht normal abbauen können, eine verkürzte Haltbarkeit hat.
Während des Verfahrens müssen Ihre Ärzte unbedingt das Kontrastmittel überwachen, dass Ihnen verabreicht wurde. Wenn zu viel davon verwendet wird, kann es zu einer Nierenschädigung kommen. Die Röntgenüberwachung, die während des Verfahrens eingesetzt wird, kann zu möglicherweise schmerzhaften, schädigenden und langwierigen Hautverletzungen führen.
Sofern nicht die hohe Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung besteht, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Medikamente, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen. Ohne solche Medikamente, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen, wurden diese Produkte noch nicht getestet.

Vorsichtsmaßnahmen:

Die Langzeit-Haltbarkeit der Transkatheter-Herzklappe ist derzeit noch nicht bekannt. Um zu beurteilen, wie gut die Herzklappe des Patienten funktioniert, werden regelmäßige medizinische Nachuntersuchungen empfohlen. Zudem sind die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappe bei Patienten mit den folgenden Eigenschaften nicht bekannt:

Eine Aortenklappe, die nicht verkalkt ist; nur ein oder zwei Segel besitzt; an deren Segeln sich große Kalkansammlungen gebildet haben und die Gefäße blockieren können, die Blut zum Herzen transportieren; oder das Hauptproblem eine undichte Klappe ist.
Vorangegangene Implantation einer Ringprothese an einer beliebigen Position.
Vorangegangener Verschluss eines Vorhofseptumdefekts.
Ein Herz mit einer schlechten Pumpleistung oder einem verdickten Herzmuskel mit oder ohne? Blockade auffällige Ultraschallbilder des Herzens, die auf Unregelmäßigkeiten wie ein Blutgerinnsel hinweisen können, eine erkrankte Mitralklappe, die verkalkt oder undicht ist, oder ein Gorlin-Goltz-Syndrom, eine Erkrankung, die viele Körperbereiche betrifft und das Risiko für die Entstehung diverser Krebserkrankungen und Tumoren erhöht.
Geringe Anzahl an weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder Blutungen in der Krankengeschichte aufgrund einer Gerinnungsstörung des Blutes.
Erkrankte, abnormale oder unregelmäßig geformte Blutgefäße zum Herzen. Blutgefäße, die stark erkrankt oder zu klein für die benötigten Platzierungssysteme sind, oder eine große Kalkablagerung an der Eintrittsstelle.
Allergien gegen die blutverdünnenden Mittel oder Kontrastmittel, die während des Verfahrens injiziert werden.
Falls innerhalb einer künstlichen Herzklappe eine weitere Klappe implantiert wird, besteht das Risiko einer Undichtigkeit, wenn die zuvor implantierte Gewebeklappe nicht sicher fixiert wurde oder beschädigt ist. Es besteht auch die Möglichkeit, dass ein teilweise abgelöstes Klappensegel von der vorherigen Klappenprothese ein Blutgefäß verschließt.
Um sicherzustellen, dass die richtige Klappengröße gewählt wurde, wird dies zusätzlich vor dem Verfahren mit einem Bildgebungsverfahren überprüft.

Zu den möglichen Risiken, die mit dem Verfahren verbunden sind, zählen:

Tod, Schlaganfall, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion), bleibende Behinderung oder schwere Blutung.
Risiken für das Herz, einschließlich Herzinfarkt oder Herzversagen, ein Herz mit einer schlechten Pumpleistung, Herzrhythmusstörungen, die einen Permanent-Schrittmacher erfordern können, Brustschmerzen, Herzgeräusche, Pseudoaneurysma, wiederkehrende Stenose (Verengung) der Aortenklappe, Ansammlung von zu viel Flüssigkeit um das Herz, Verletzung der Herzstruktur.
Risiken für Ihre Lunge oder das Atmungssystem, einschließlich Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle, Ansammlung von Flüssigkeit in den oder um die Lungen, Schwächegefühl oder Unfähigkeit zu körperlicher Betätigung.
Risiken in Bezug auf Blutungen oder Ihre Blutversorgung, darunter die Bildung eines Blutgerinnsels, hoher oder niedriger Blutdruck, eingeschränkte Blutzufuhr, ein Rückgang der roten Blutkörperchen oder auffällige Laborwerte, Blutungen in der Bauchhöhle, Ansammlung von Blut unter der Haut.
Zusätzliche Risiken, darunter lebensbedrohliche Infektion, Ablösung verkalkter Partikel, Luftembolie (Luftblasen in den Blutgefäßen), Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Nervenschädigung, Fieber, allergische Reaktion auf die Narkose oder das Kontrastmittel, erneute Operation, Schmerzen, Infektionen oder Blutungen an den Einschnittstellen oder Schwellung.

Außerdem bestehen bei Verwendung der Herzklappe zusätzlich u. a. folgende mögliche Risiken:

Verschiebung der Klappe nach der Implantation, Blockierung oder Störung des Blutflusses durch das Herz, erforderliche erneute Herzoperation und möglicherweise Entnahme der TAVI-Klappe, behandlungsbedürftiges Blutgerinnsel, Beschädigung der Klappe (z. B. Abnutzung, Bruch, wiederkehrende Aortenklappenstenose), nicht-strukturelle Klappenstörungen (z. B. Klappenleck, falsche Größe oder Position der Klappe, Blockierung, übermäßiges Einwachsen des Gewebes, Schädigung der Blutzellen, etc.) oder mechanisches Versagen des Platzierungssystems und/oder von Zubehör.

ACHTUNG: Dieses Medizinprodukt darf nur durch Ärzte verkauft oder durch diese bestellt werden.