Importanti informazioni sui rischi

I dispositivi Edwards Lifesciences in vendita sul mercato europeo e conformi ai requisiti essenziali delineati nell’articolo 3 della Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE sono contrassegnati con il marchio di conformità CE.

Indicazione:

Le valvole cardiache aortiche transcatetere Edwards sono indicate come soluzione per la stenosi aortica in pazienti con cardiopatie sintomatiche dovute a stenosi severa calcifica della valvola aortica nativa e che medici qualificati hanno classificato ad uno specifico rischio chirurgico. [1] I pazienti devono parlare con il proprio medico per determinare se sono candidabili alla procedura transcatetere e qual è la valvola cardiaca transcatetere più adeguata.

Controindicazioni (chi non la deve usare):

L’impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) non deve essere eseguito sui pazienti che:

  • Non tollerano farmaci che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di coaguli di sangue.
  • Hanno un’infezione attiva nel cuore o altrove.
  • Sono allergici ai materiali di alcune valvole.

Avvertenze:

  • Potrebbe esserci un maggiore rischio di ictus nelle procedure di sostituzione valvolare aortica transcatetere, rispetto ad altri trattamenti standard per la stenosi aortica nella popolazione ad alto o maggiore rischio.
  • Se si utilizza una valvola di dimensioni errate per l’anatomia del paziente, ciò può causare lesioni cardiache, rigurgito valvolare, spostamento o migrazione.
  • I pazienti devono parlare con il proprio medico se presentano cardiopatie importanti, un dispositivo per valvola mitrale o se sono allergici a cromo, nichel, molibdeno, manganese, rame, silicio e/o ai materiali polimerici.
  • È possibile che una valvola TAVI non duri a lungo nei pazienti il cui corpo non processa il calcio normalmente.
  • Durante la procedura, i medici devono monitorare il mezzo di contrasto utilizzato; se usato in eccesso, potrebbe causare insufficienza renale. [1] La guida ai raggi-X utilizzata durante la procedura può causare lesioni alla pelle, che possono essere dolorose, dannose e di lunga durata.
  • Il medico può determinare che è necessario assumere farmaci che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di coaguli di sangue, tranne quando è probabile che causino una reazione avversa. [1] Non sono stati effettuati test su questi dispositivi per l’uso senza farmaci che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di coaguli di sangue.

Precauzioni:

La durata a lungo termine delle valvole cardiache transcatetere non è al momento nota. [1] Si raccomanda un follow-up medico regolare per valutare l’efficacia della valvola cardiaca.

La sicurezza e l’efficacia della valvola cardiaca transcatetere non sono note neppure per i pazienti che hanno:

  • Una valvola aortica non calcificata che contiene solo uno o due foglietti, ha dei foglietti con grandi pezzi di calcio, tali da bloccare i vasi che forniscono sangue al cuore, o in cui il problema principale è il rigurgito valvolare.
  • Precedente anello protesico in qualsiasi posizione.
  • Precedente occlusione del setto atriale.
  • Un cuore che non pompa bene, ha un ispessimento del muscolo cardiaco, con o senza blocco, immagini ecografiche insolite che potrebbero rappresentare irregolarità come un coagulo di sangue, una valvola mitrale malata che è calcificata o che perde, o la sindrome di Gorlin, una patologia che colpisce molte aree del corpo e aumenta il rischio di sviluppare diverse forme di  cancro e tumori.
  • Bassa conta dei globuli bianchi, rossi o delle piastrine o storia di sanguinamento perché il sangue non coagula correttamente.
  • Vasi sanguigni che portano al cuore malati, anomali o di forma irregolare.[1] Vasi sanguigni gravemente malati, troppo piccoli per i dispositivi di rilascio oppure con una notevole calcificazione nel punto di entrata.
  • Allergie ai farmaci anticoagulanti o al mezzo di contrasto iniettato durante la procedura.
  • Per una procedura valve-in-valve, esiste il rischio di rigurgito se la valvola precedentemente impiantata non è saldamente in posizione o se è danneggiata. Esiste anche la possibilità che un foglietto valvolare parzialmente staccato dalla valvola precedentemente impiantata possa bloccare un vaso sanguigno.
  • Verranno completate ulteriori scansioni pre-procedura per valutare la dimensione corretta.

I potenziali rischi associati alla procedura includono:

  • Morte, ictus, paralisi (perdita della funzione muscolare), disabilità permanente o sanguinamento grave.
  • Rischi per il cuore, inclusi infarto o scompenso cardiaco, un cuore che non pompa bene, battito cardiaco irregolare che può comportare la necessità di un pacemaker permanente, dolore toracico, soffio cardiaco, falso aneurisma, stenosi aortica ricorrente (restringimento), troppo liquido attorno al cuore, lesioni alla struttura cardiaca.
  • Rischi per i polmoni o per la respirazione, tra cui difficoltà respiratorie, svenimento, accumulo di liquidi all’interno o attorno ai polmoni, debolezza o incapacità di svolgere esercizio fisico.
  • Rischi che coinvolgono sanguinamenti o flusso sanguigno, compresa[1] la formazione di un coagulo di sangue, pressione sanguigna alta o bassa, flusso sanguigno limitato, diminuzione dei globuli rossi o valori di laboratorio anomali, sanguinamento nella cavità addominale, raccolta di sangue sotto la pelle.
  • Ulteriori rischi, tra cui infezione potenzialmente letale, migrazione di materiale calcifico, embolia gassosa (bolle d’aria nei vasi sanguigni), scarsa funzionalità o insufficienza renale, lesioni nervose, febbre, reazione allergica all’anestesia o al mezzo di contrasto, re-intervento, dolore, infezione o sanguinamento nei siti di incisione o gonfiore

Altri potenziali rischi associati in modo specifico all’uso della valvola cardiaca includono:

  • Spostamento della valvola dopo il rilascio, blocco o interruzione del flusso sanguigno attraverso il cuore, necessità di un ulteriore intervento chirurgico al cuore e possibile rimozione della valvola TAVI, un coagulo di sangue che richiede trattamento, danni alla valvola (ad es. usura, rottura, stenosi aortica ricorrente), disfunzione non strutturale della valvola (ad es. rigurgito, dimensione o posizionamento inappropriati, blocco, eccesso di tessuto in crescita, danni alle cellule ematiche, ecc.) o guasto meccanico del sistema di rilascio e/o degli accessori.

ATTENZIONE: questi dispositivi sono limitati alla vendita da parte di un medico o su prescrizione medica.